Истории успеха
ООО «Центр фармацевтической аналитики» (ООО «ЦФА») – сертифицированный по требованиям GLP (ГОСТ 33044-2014) лабораторный центр, выполняющий белее 8 лет высококачественные исследования в области разработки и контроля инновационных и воспроизведенных лекарственных средств, что является крайне актуальным с учетом действующих государственных программ развития фармацевтической промышленности (Фарма-2030).
В области сертификации центра входят:
- научно-исследовательская работа;
- проведение биоаналитических исследований;
- проведение фармакокинетических исследований;
- проведение тскр (тест сравнительной кинетики растворения);
- определение антилекарственных антител.
ООО «ЦФА» оснащен современным аналитическим оборудованием: ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, УФ-спектрофотометр, ИФА-анализатор, тестер растворения и т.д., которое обеспечивает высокое качество исследований лекарственных средств.
Основными видами деятельности центра являются:
1. Биоаналитические исследования (аналитический этап исследований биоэквивалентности, доклинических исследований и 1 фазы клинических исследований) химико-фармацевтических лекарственных средств, нанопрепаратов и препаратов-биоаналогов. Проводятся методами ВЭЖХ-МС/МС, ВЭЖХ-УФ, ИФА и др. с помощью валидированных методик анализа. Выполнение исследования и подготовка отчетности (отчет о валидации, аналитический отчет, архив хроматограмм) проводится в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов в Евразийском Экономическом Союзе, а также Руководствами EMA и FDA.
2. Статистическая обработка результатов биоаналитических исследований и описание фармакокинетики препаратов. Расчет фармакокинетических параметров, параметров биоэквивалентности и дисперсионный анализ проводится при помощи программного обеспечения R project (лицензия GPL-2/GPL-3) с расширением bear. Программа полностью валидирована относительно современного коммерческого программного обеспечения (WinNonlin/SAS). Анализ непараметрической статистики проводится при помощи программы IBM SPSS.
Деятельность центра регламентируется системой менеджмента качества, что дает полную прослеживаемость результатов исследований. В ООО "ЦФА" действует Политика в области качества, а в 2019 году в Центре была проведена Cпециальная оценка условий труда.
Генеральным директором ООО «ЦФА» является Игорь Евгеньевич Шохин. Именно благодаря многолетнему управлению Игоря Евгеньевича, центр достиг значительных успехов, обративших на себя внимание отечественной и мировой общественности.
Генеральный директор ООО «ЦФА», доктор фармацевтических наук — Шохин Игорь Евгеньевич.
«Наша лаборатория работает согласно стандарту GLP — надлежащая лабораторная практика. Это позволяет говорить о высокой степени достоверности результатов наших исследований новых лекарственных средств. В нашей лаборатории исследовались и продолжают исследоваться препараты для лечения новой коронавирусной инфекции, а также препараты для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекций и многих других заболеваний»
Генеральный директор Шохин И.Е.
Ссылка на сайт: www.cpha.ru
